Las empresas que comercializan productos biocidas en Europa están obligadas a cumplir con el Reglamento BPR. Sin embargo, muchas empresas aún no han presentado sus solicitudes de autorización o no tienen la documentación necesaria para continuar comercializando sus productos.
Si te encuentras en esta situación, es importante que tomes medidas para garantizar que tu empresa cumpla con la legislación. En este artículo, te proporcionamos respuestas claras y concisas a las preguntas más importantes relacionadas con el BPR para ayudarte a sobrevivir a su cumplimiento.
¿Qué es el BPR?
En Europa, la comercialización y el uso de biocidas está regulado por el Reglamento (UE) 528/2012, coloquialmente conocido como Reglamento BPR (Biocidal Products Regulation).
El objetivo del BPR es mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas en la Unión Europea, garantizando un alto nivel de protección para las personas y el medio ambiente. Para ello, todos los productos biocidas requieren de una autorización para poder ser comercializados y las sustancias activas que contienen esos biocidas deben estar aprobadas con anterioridad.
¿Qué es una sustancia activa biocida?
Una sustancia activa biocida es aquella sustancia o microorganismo que ejerce una acción sobre o contra organismos nocivos.
La Comisión Europea estableció el programa de revisión de sustancias activas biocidas, un programa de trabajo bajo el cual se evalúan las sustancias activas biocidas contenidas en productos biocidas en Europa. El objetivo de este programa es determinar si cada una de las sustancias incluidas es eficaz para el tipo de producto biocida en el que se quiere comercializar y su uso no conlleva un riesgo que no se pueda controlar.
Las sustancias activas son evaluadas en primer lugar por una autoridad evaluadora competente de un Estado miembro y los resultados de dichas evaluaciones se remiten al Comité de Biocidas de la ECHA. El Comité es el encargado de elaborar un dictamen que constituye la base para la decisión sobre la aprobación.
El resultado de esta evaluación es la aprobación (o no) de cada una de ellas para unos tipos de producto concretos.
Puedes consultar las sustancias incluidas en el programa de revisión y su estado de evaluación aquí.
¿Qué son los Tipos de producto?
Los biocidas están clasificados en grupos en función de su acción biocida. A estos grupos los denominamos Tipos de producto:
- Grupo principal 1: DESINFECTANTES
- TP1: Higiene humana.
- TP2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
- TP3: Higiene veterinaria.
- TP4: Alimentos y piensos.
- TP5: Agua potable.
- Grupo principal 2: CONSERVANTES
- TP6: Conservantes para los productos durante su almacenamiento.
- TP7: Conservantes para películas.
- TP8: Protectores para maderas.
- TP9: Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados.
- TP10: Conservantes de materiales de construcción.
- TP11: Protectores de líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.
- TP12: Productos antimoho.
- TP13: Protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales.
- Grupo principal 3: PLAGUICIDAS
- TP14: Rodenticidas.
- TP15: Avicidas.
- TP16: Molusquicidas, vermicidas y productos para controlar otros invertebrados.
- TP17: Piscicidas.
- TP18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos.
- TP19: Repelentes y Atrayentes.
- TP20: Control de otros animales vertebrados.
- Grupo principal 4: OTROS BIOCIDAS
- TP21: Productos antiincrustantes.
- TP22: Líquidos para embalsamamiento y taxidermia.
¿Qué es un producto biocida?
Un producto biocida es una sustancia o mezcla que, en la forma en la que se comercializa está compuesto o puede generar una o más sustancias activas con el objetivo de destruir, contrarrestar o neutralizar un organismo nocivo, impedir su acción o controlarlo, por un medio que no sea físico o mecánico.
Las sustancias activas que genera o contiene un producto biocida deben estar aprobadas o en evaluación de acuerdo al programa de revisión.
Un producto que no contiene ninguna sustancia activa incluida en el programa de revisión no puede comercializarse como producto biocida.
¿Puedo comprar la sustancia activa a cualquier proveedor?
El Reglamento BPR establece que las empresas europeas que quieren comercializar sustancias activas biocidas en Europa, deben estar dadas de alta como proveedores autorizados para esa sustancia activa y para ese tipo de producto de acuerdo a la lista del Artículo 95 del BPR.
Por lo tanto, una empresa que quiere comercializar un producto biocida, deberá asegurarse que sus proveedores de sustancia activa son proveedores autorizados. Si su proveedor no está en la lista, deberá buscar un proveedor que sí que lo esté.
¿Cómo se solicita una autorización para comercializar un producto biocida?
Una empresa sólo podrá poner en el mercado un producto biocida si:
- Contiene al menos una sustancia activa que ha sido aprobada (o está evaluándose) para el tipo de producto en el que se quiere comercializar,
- El proveedor de las sustancias activas es un proveedor autorizado, y
- Dicho producto ha sido autorizado para su comercialización en el país en el que se está vendiendo.
El trámite para la obtención de la autorización de comercialización variará en función de si las sustancias activas que contiene el producto biocida han sido aprobadas o están evaluándose:
- Si las sustancias activas han sido aprobadas, deberá haberse concedido una autorización de comercialización del producto biocida de acuerdo al Reglamento BPR en cada país donde se vaya a vender.
- Si alguna de las sustancias activas aún está en evaluación, el producto biocida deberá haber sido autorizado de acuerdo a las medidas transitorias aplicables de cada país donde se vaya a vender (legislación nacional).
¿Qué importancia tiene la fecha de aprobación de una sustancia activa?
La fecha de aprobación nos marca la fecha límite hasta la que una empresa puede solicitar una autorización BPR del producto sin dejar de comercializarlo pasada dicha fecha hasta haber recibido una resolución de la solicitud. La ininterrupción de la venta sólo se dará si el producto ha sido autorizado previamente de acuerdo a las medidas transitorias en los países donde se quiere comercializar.
Si la solicitud de autorización BPR se presenta antes de la fecha límite, pero la empresa no dispone de autorización previa de acuerdo a las medidas transitorias, tendrá que esperar a recibir la resolución de la autorización BPR para poder comercializar el producto.
Si la solicitud de autorización BPR se presenta después de la fecha límite, la empresa tendrá que esperar a recibir la resolución de la autorización BPR para poder comercializar el producto.
Es importante destacar que una misma sustancia activa puede evaluarse para varios tipos de producto y la evaluación cada tipo de producto no siempre se finaliza en el mismo momento en el tiempo, por lo que es muy habitual encontrarnos sustancias activas aprobadas para algunos tipos de producto y en evaluación para otros.
¿Cuánto cuesta solicitar una autorización de acuerdo a las medidas transitorias?
Este trámite varía en función del tipo de producto y el país donde se vaya a comercializar el producto biocida.
Dado que cada país dispone de una legislación nacional distinta, los requisitos de información (documentación, informes de ensayos, etc.) y las tasas varían, y por tanto los costes a asumir por parte de la empresa también variarán según el país de comercialización. Parte de esta información podrá utilizarse posteriormente en la solicitud de autorización BPR.
Pero, en cualquier caso, los costes no son excesivamente elevados si los comparamos con una autorización BPR.
¿Cuánto cuesta solicitar una autorización BPR?
Con la entrada en vigor del Reglamento BPR los requisitos de información a incluir en un dosier de solicitud de autorización cambiaron radicalmente en comparación con los que se establecen en las legislaciones nacionales.
Las empresas deben presentar numerosos ensayos que justifiquen la peligrosidad del producto, su eficacia y su estabilidad, además de realizar una evaluación de riesgos para la salud y para el medio ambiente de cada uno de los usos que se le vaya a dar al producto.
Generar todos estos datos es un proceso largo y costoso, que suele oscilar entre los 50.000-300.000€, y puede ser mayor a medida que aumenta la complejidad del producto (número de sustancias activas, tipos de producto, usos a evaluar, peligrosidad, etc.).
Para reducir estos costes, las empresas pueden optar por presentar solicitudes de autorización de familias de productos biocidas, unirse a grupos de empresas que se encuentran en la misma situación para compartir algunos gastos, o incluso los propios proveedores de sustancia activa presentan sus propias solicitudes de autorización que ofrecen comercialmente a sus clientes.
