Más de 25 años dando cobertura regulatoria a empresas químicas en Europa. Un equipo de profesionales que convierte los requerimientos normativos en valor diferencial.
¿Inspección o requerimiento urgente? ServiREACH ofrece respuesta técnica para situaciones de cumplimiento crítico.
Áreas donde ServiREACH concentra su mayor capacidad técnica y donde las empresas químicas más nos necesitan.
Gestionamos el registro de sustancias ante la ECHA, los roles de Lead Registrant en el SIEF y la elaboración de CSR con escenarios de exposición. También realizamos auditorías de cumplimiento para detectar brechas antes de una inspección.
Evitamos que la falta de número de registro REACH paralice la comercialización de tu producto en Europa.
Elaboramos dosieres de autorización de productos biocidas bajo el Reglamento (UE) 528/2012, gestionamos los procedimientos ante la ECHA y las autoridades competentes, y diseñamos la estrategia regulatoria más eficiente.
Referente en autorizaciones BPR en España, con experiencia en productos desinfectantes de todo tipo.
Clasificamos mezclas y sustancias según el Reglamento CLP/GHS, elaboramos fichas de datos de seguridad (SDS/FDS), gestionamos códigos UFI y la notificación a centros toxicológicos de forma automatizada.
Nuestro enfoque permite agilizar los procesos regulatorios, reducir errores y garantizar que la documentación esté siempre actualizada conforme a la normativa vigente.
Además de los reglamentos transversales, ServiREACH opera con normativa específica en los siguientes sectores industriales.
Obligaciones bajo el Reglamento (CE) 648/2004 y gestión de fichas de datos de ingredientes.
Materiales en contacto con alimentos. Declaraciones de conformidad y gestión de migraciones.
Reglamento (UE) 2019/1009. Marcado CE de productos fertilizantes y estrategia de registro.
Los problemas más frecuentes de las empresas del sector químico cuando llegan a ServiREACH.
Una empresa líder en desinfección hospitalaria necesita obtener la autorización BPR para una cartera de productos críticos utilizados en entornos sanitarios, con requisitos estrictos de datos, ensayos especializados y evaluaciones de riesgo complejas.
Resultado: Estrategia BPR definida. Ensayos ejecutados, evaluaciones de riesgo completadas y expediente preparado para aprobación por la autoridad competente.
Una empresa necesita desbloquear la importación en aduanas de una sustancia química clave para su producción. La sustancia no está registrada bajo REACH en Europa y ningún otro operador la ha registrado previamente en la cadena de suministro.
Resultado: Estrategia de registro por etapas desplegada. Primera importación desbloqueada en menos de 2 meses y registro completado en el rango anual adecuado en menos de 3 meses.
Una empresa recibe una notificación de inspección relacionada con sus obligaciones en materia de REACH y CLP, con posible detección de incumplimiento y sanción si no responde de forma adecuada.
Resultado: Situación normativa revisada, posibles incumplimientos rectificados y respuesta técnica a la inspección preparada y con garantías. Riesgo de sanción evitado.
La consultoría regulatoria química ayuda a las empresas a cumplir con los reglamentos europeos que gobiernan la fabricación, importación, clasificación y comercialización de sustancias y mezclas químicas. La necesitas cuando tu empresa comercializa productos afectados por estas regulaciones, cuando fabricas o importas sustancias en volúmenes que obligan al registro REACH, cuando comercializas productos biocidas o cosméticos, o cuando recibes requerimientos dentro de la cadena de suministro o por parte de las autoridades competentes. En general, cualquier empresa que comercialice en el mercado europeo productos de tipo sustancia, mezcla química o artículo (todo aquello que no son sustancias o mezclas) tiene obligaciones regulatorias que cumplir.
Son dos obligaciones regulatorias diferentes, derivadas de dos Reglamentos distintos. El registro REACH (Reglamento CE 1907/2006) es obligatorio para fabricantes e importadores europeos de sustancias químicas en volúmenes superiores a 1 tonelada/año, y su objetivo fundamental es demostrar la seguridad de uso de la sustancia. La autorización BPR (Reglamento UE 528/2012) es una obligación específica para productos biocidas (desinfectantes, plaguicidas, insecticidas, repelentes, conservantes, etc.) y regula la comercialización de los mismos en la Unión Europea. Una misma empresa puede tener obligaciones bajo ambos reglamentos de forma simultánea.
Las infracciones del Reglamento REACH o BPR en España se sancionan en virtud de la Ley 8/2010 de régimen sancionador en materia de productos químicos. Las multas van desde los 3.000€ para infracciones leves hasta 600.000€ o más para infracciones muy graves, y pueden incluir la paralización de la actividad o la retirada del producto del mercado. Además, el historial de incumplimiento puede condicionar futuras autorizaciones. Servireach ofrece respuesta técnica de urgencia ante situaciones de inspección oficial.
La clasificación de cualquier producto depende de su función principal y de las declaraciones que el fabricante realiza en el etiquetado y la publicidad. Por ejemplo, un gel hidroalcohólico que se presenta como higienizante de manos puede ser considerado cosmético (si no reivindica eliminar o neutralizar microorganismos), biocida (si reivindica desinfección) o ambos, según el marco regulatorio aplicable. Esta distinción tiene consecuencias directas en los requisitos de registro, los ensayos necesarios y los tiempos de comercialización. Una consulta previa con Servireach puede evitar errores de clasificación que podrían conllevar consecuencias severas.
Envíanos tu caso y te responderemos con información técnica y una propuesta de servicio.
(+34) 935879228
