Biocidas

Tras su salida de la Unión Europea en 2021, el Reino Unido ha implementado una nueva reglamentación sobre productos biocidas, el Reglamento de Productos Biocidas de GB (BPR-GB), además de la existente Control of Pesticides Regulations (COPR). Si quieres comercializar productos biocidas en el Reino Unido debes tener en cuenta que este nuevo reglamento BPR-GB es bastante similar al Reglamento de Productos Biocidas de EU (BPR-EU), pero incorpora algunos requerimientos específicos para este territorio.

¿Qué deben cumplir los proveedores de las sustancias activas en el Reino Unido?

Los productos biocidas que se comercialicen en el Reino Unido únicamente pueden contener sustancias activas de proveedores que aparezcan en el Listado del Artículo 95.

Si deseas comercializar un producto en el territorio de Gran Bretaña deberás consultar si tus proveedores aparecen en la Lista del Artículo 95 del BPR-GB, y si quieres comercializar en del territorio de Irlanda del Norte (NI), tus proveedores deberán aparecer en la Lista del Artículo 95 del BPR-EU.

¿Qué trámite me aplica para la comercialización de mis productos biocidas?

Dependiendo del estado de la evaluación de la sustancia activa sabrás si debes solicitar una autorización bajo la normativa nacional existente (COPR) o si, por el contrario, tu sustancia activa ya está aprobada tu solicitud deberá cumplir con los requerimientos del BPR-GB. El estado de evaluación de las sustancias activas puede consultarse aquí.

¿Qué es Control of Pesticides Regulations (COPR)?

El COPR regula la comercialización de productos biocidas en Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI) mientras se evalúan las sustancias activas que contienen. No todos los productos biocidas están incluidos el ámbito de COPR. Sólo aquellos que encajen en alguna de las siguientes categorías, deberán registrarse:

1. Productos antiincrustantes: Productos que se aplican a los cascos de barcos y embarcaciones, plataformas petrolíferas, redes de pesca, equipos de piscicultura y otras estructuras artificiales.
2. Alguicidas acuáticos: Productos utilizados para el control de algas y maleza en estanques y lagos.
3. Molusquicidas acuáticos: Productos utilizados para el control de babosas y caracoles en estanques y lagos.
4. Avicidas y Cebos aturdidores de aves: Productos utilizados para el control de aves molestas o plagas.
5. Pinturas biocidas: Productos de pintura para superficies internas que previenen el crecimiento de hongos, moho y algas.
6. Repelentes de insectos: Productos utilizados para repeler plagas de insectos y otros artrópodos no deseados en el hogar. Incluye productos que se aplican directamente a los animales, pero no aquellos que se aplican directamente a la piel humana.
7. Insecticidas: Productos utilizados para el control de insectos y artrópodos que son un problema de salud pública o una molestia.
8. Biocidas de superficies: Productos utilizados para eliminar o prevenir el crecimiento indeseable, como líquenes, moho o hongos, en superficies externas e internas. No incluye desinfectantes.
9. Repelentes de vertebrados: Productos utilizados para repeler vertebrados, como gatos y perros.
10. Protectores para madera: Productos utilizados para proteger la madera de insectos y hongos que la destruyen o desfiguran.

¿Qué necesito para conseguir comercializar bajo COPR?

Aparte de asegurarte que tu proveedor de sustancia activa aparece en el Listado del Artículo 95 correspondiente, deberás preparar un dosier con todos los datos de tu producto y enviarlo a la Autoridad Competente para su evaluación.

¡Recuerda! Es necesario recibir la autorización por parte de la  Autoridad Competente para iniciar cualquier actividad con tu producto en el territorio de Reino Unido.

Contáctanos hoy mismo para descubrir cómo podemos ayudarte a cumplir con el COPR y asegurar la conformidad de sus productos en el Reino Unido.

Los amonios cuaternarios son un grupo de sustancias que destacan por sus propiedades biocidas y que suelen formar parte de los productos de limpieza desinfectantes más habituales. Entre ellos se encuentran DDAC y BKC ¿Estás preparado para su aprobación BPR?

El DDAC y el ADBAC/BKC C12-C16 son dos de los amonios cuaternarios más utilizados y están incluidos dentro del Programa de revisión de sustancias activas establecido por la Comisión Europea.

Las empresas que quieren comercializar productos biocidas que contienen DDAC o ADBAC/BKC C12-C16 deben asegurarse de cumplir con lo establecido en el Reglamento BPR, y disponer de la autorización de comercialización pertinente.

A fecha de publicación de este artículo, el estado de evaluación del DDAC y el ADBAC/BKC C12-C16 es el siguiente:

Las empresas que comercializan o quieren comercializar productos biocidas que contengan al menos una de estas dos sustancias activas, deberán asegurarse de que antes de la última fecha de aprobación que le aplica a su producto:

• Disponen de una autorización de acuerdo a las medidas transitorias.
• Han presentado una solicitud de autorización BPR.

Las fechas de aprobación para estas dos sustancias varían en función del tipo de producto, y algunos tipos de producto aún están en evaluación, por lo que a veces las empresas tienen dudas sobre qué trámites tienen que realizar y en qué fechas.

A continuación, se detallan algunos casos y los trámites a realizar por las empresas que quieran comercializar estos productos: 

A. Una empresa solo podrá comercializar un producto biocida con DDAC, como PT2 y PT4 si dispone de autorización para ese producto biocida de acuerdo a las medidas transitorias en los países UE de comercialización y ha presentado la solicitud de autorización BPR antes del 1 de febrero de 2024.

✔ En caso de querer comercializar nuevos productos deberán presentar cuanto antes la solicitud de autorización BPR, pero, deberán esperar a recibir la resolución de la autorización para iniciar la comercialización del producto.

B. Una empresa quiere iniciar la comercialización de un producto con DDAC y ADBAC/BKC C12-C16, como PT2 y PT4:

• El DDAC se aprobó para PT2 el 1 de febrero de 2024.
• El DDAC se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.
• El ADBAC/BKC C12-C16 para PT2 se aprobará el 1 julio de 2025.
• El ADBAC/BKC C12-C16 se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.

❌La empresa no dispone de autorización para ese producto biocida de acuerdo a las medidas transitorias.

✔ La empresa debe presentar una solicitud de autorización de acuerdo a las medidas transitorias en cada uno de los países donde quiera comercializar el producto cuanto antes.

✔ Una vez conseguido el registro nacional transitorio, la empresa deberá presentar una solicitud de autorización BPR antes del 1 de julio de 2025 para poder seguir comercializando el producto sin interrupción.

C. Una empresa quiere iniciar la comercialización de un producto con DDAC y ADBAC/BKC C12-C16, para PT4:

• El DDAC se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.
• El ADBAC/BKC C12-C16 se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.

✔ La fecha de aprobación de las dos sustancias y tipos de producto ya ha expirado, por lo que la empresa debe presentar una solicitud de autorización BPR tan pronto le sea posible y esperar a recibir la resolución de la autorización para iniciar la comercialización del producto.

Como ya comentamos en algún otro artículo, los costes de solicitud de autorización de acuerdo al BPR son elevados, por ello, y con el objetivo de reducir estos costes, las empresas optan por:

1. Presentar solicitudes de autorización de familias de productos biocidas, agrupando, en la medida de lo posible, varios productos similares en una misma autorización.
2. Unirse a grupos de empresas que se encuentran en la misma situación o consorcios para compartir algunos gastos como la generación de ensayos, la realización de evaluaciones de riesgo, etc.
3. Aceptar la propuesta de un proveedor de sustancia activa autorizado que dispone de su propia solicitud de autorización para un determinado número de fórmulas genéricas y que ofrece a sus clientes acceso a esta solicitud bajo un acuerdo comercial.

La estrategia para comercializar productos biocidas en base a DDAC y/o ADBAC/BKC C12-C16 debe estudiarse caso por caso, valorando además de los costes de la solicitud de autorización, la viabilidad de la comercialización en distintos países de Europa, las vinculaciones de los acuerdos que se firmen con otros grupos de empresas, consorcios o incluso proveedores de sustancia activa.

Desde ServiREACH, podemos ayudaros a evaluar vuestra situación, valorar pros y contras de cada opción, y dar con la estrategia más adecuada a vuestro caso concreto.

Si necesitas más información, contáctanos.

Publicada la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1283 de la Comisión de 2 de agosto de 2021 relativa a la no aprobación de determinadas sustancias activas en los biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.

El Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014 de la Comisión establece en su anexo II una lista de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto biocida incluidas en el programa de revisión de las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas a 30 de marzo de 2019.

Las combinaciones de sustancia activa y tipo de biocida que, de conformidad con el artículo 20, párrafo primero, letra b), del Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014, no deben aprobarse para su uso en biocidas son las siguientes:

• Metam-sodio (tipos de biocidas 9 y 11)
• Tiram (tipo de biocida 9)
• Bronopol (tipo de biocida 9)
• Ácido peroxioctanoico (tipos de biocidas 2, 3 y 4)
• Extracto de malta.- Extractos y sus derivados modificados físicamente, como tinturas, concretos, absolutos, aceites esenciales, oleorresinas, terpenos, fracciones libres de terpenos, destilados, residuos, etc., obtenidos a partir de Hordeum, Gramineae (tipo de biocida 19)
• 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (tipo de biocida 13)

Las combinaciones de sustancia activa y tipo de biocida que, de conformidad con el artículo 20, párrafo primero, letra a), de dicho Reglamento, no deben aprobarse para su uso en biocidas son las siguientes:

• Plata, como nanomaterial (tipos de biocidas 2, 4 y 9)
• Aceite de Eucalyptus citriodora y citronelal, hidratado y ciclado (tipo de biocida 19)
• 2-Hidroxi-α,α,4-trimetilciclohexanometanol (tipo de biocida 19)
• Dióxido de cloro generado a partir de clorito de sodio y persulfato de sodio (tipos de biocidas 2, 3, 4, 5 y 11)
• Aminas, C10-16-alquildimetil-, N-óxidos (tipo de biocida 4)
• Oleorresina de Capsicum (tipo de producto 19)
• Extracto de Capsicum annuum (tipo de producto 19)
• Masa de reacción de (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil) -8-metilnon-6-enamida y N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamida (tipo de producto 19)