Los amonios cuaternarios son un grupo de sustancias que destacan por sus propiedades biocidas y que suelen formar parte de los productos de limpieza desinfectantes más habituales. Entre ellos se encuentran DDAC y BKC ¿Estás preparado para su aprobación BPR?
El DDAC y el ADBAC/BKC C12-C16 son dos de los amonios cuaternarios más utilizados y están incluidos dentro del Programa de revisión de sustancias activas establecido por la Comisión Europea.
| DDAC | Didecyldimethylammonium chloride | CAS 7173-51-5 EC 230-525-2 |
| ADBAC/BKC C12-C16 | Alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride | CAS 68424-85-1 EC 270-325-2 |
Las empresas que quieren comercializar productos biocidas que contienen DDAC o ADBAC/BKC C12-C16 deben asegurarse de cumplir con lo establecido en el Reglamento BPR, y disponer de la autorización de comercialización pertinente.
A fecha de publicación de este artículo, el estado de evaluación del DDAC y el ADBAC/BKC C12-C16 es el siguiente:
| Sustancia activa | Tipos de producto | |
| Aprobados y fecha de aprobación | En evaluación | |
| DDAC | PT1 – 01/02/2024 PT2 – 01/02/2024 PT3 – 01/11/2022 PT4 – 01/11/2022 PT8 – 01/02/2015 | PT6 PT10 PT11 PT12 |
| ADBAC/BKC C12-C16 | PT1 – 01/07/2024 PT2 – 01/07/2025 PT3 – 01/11/2022 PT4 – 01/11/2022 PT8 – 01/02/2015 | PT10 PT11 PT12 PT22 |
Las empresas que comercializan o quieren comercializar productos biocidas que contengan al menos una de estas dos sustancias activas, deberán asegurarse de que antes de la última fecha de aprobación que le aplica a su producto:
- Disponen de una autorización de acuerdo a las medidas transitorias.
- Han presentado una solicitud de autorización BPR.
Las fechas de aprobación para estas dos sustancias varían en función del tipo de producto, y algunos tipos de producto aún están en evaluación, por lo que a veces las empresas tienen dudas sobre qué trámites tienen que realizar y en qué fechas.
A continuación, se detallan algunos casos y los trámites a realizar por las empresas que quieran comercializar estos productos:
A. Una empresa solo podrá comercializar un producto biocida con DDAC, como PT2 y PT4 si dispone de autorización para ese producto biocida de acuerdo a las medidas transitorias en los países UE de comercialización y ha presentado la solicitud de autorización BPR antes del 1 de febrero de 2024.
✔ En caso de querer comercializar nuevos productos deberán presentar cuanto antes la solicitud de autorización BPR, pero, deberán esperar a recibir la resolución de la autorización para iniciar la comercialización del producto.
B. Una empresa quiere iniciar la comercialización de un producto con DDAC y ADBAC/BKC C12-C16, como PT2 y PT4:
- El DDAC se aprobó para PT2 el 1 de febrero de 2024.
- El DDAC se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.
- El ADBAC/BKC C12-C16 para PT2 se aprobará el 1 julio de 2025.
- El ADBAC/BKC C12-C16 se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.
❌La empresa no dispone de autorización para ese producto biocida de acuerdo a las medidas transitorias.
✔ La empresa debe presentar una solicitud de autorización de acuerdo a las medidas transitorias en cada uno de los países donde quiera comercializar el producto cuanto antes.
✔ Una vez conseguido el registro nacional transitorio, la empresa deberá presentar una solicitud de autorización BPR antes del 1 de julio de 2025 para poder seguir comercializando el producto sin interrupción.
C. Una empresa quiere iniciar la comercialización de un producto con DDAC y ADBAC/BKC C12-C16, para PT4:
- El DDAC se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.
- El ADBAC/BKC C12-C16 se aprobó para PT4 el 1 de noviembre de 2022.
✔ La fecha de aprobación de las dos sustancias y tipos de producto ya ha expirado, por lo que la empresa debe presentar una solicitud de autorización BPR tan pronto le sea posible y esperar a recibir la resolución de la autorización para iniciar la comercialización del producto.
Como ya comentamos en algún otro artículo, los costes de solicitud de autorización de acuerdo al BPR son elevados, por ello, y con el objetivo de reducir estos costes, las empresas optan por:
- Presentar solicitudes de autorización de familias de productos biocidas, agrupando, en la medida de lo posible, varios productos similares en una misma autorización.
- Unirse a grupos de empresas que se encuentran en la misma situación o consorcios para compartir algunos gastos como la generación de ensayos, la realización de evaluaciones de riesgo, etc.
- Aceptar la propuesta de un proveedor de sustancia activa autorizado que dispone de su propia solicitud de autorización para un determinado número de fórmulas genéricas y que ofrece a sus clientes acceso a esta solicitud bajo un acuerdo comercial.
La estrategia para comercializar productos biocidas en base a DDAC y/o ADBAC/BKC C12-C16 debe estudiarse caso por caso, valorando además de los costes de la solicitud de autorización, la viabilidad de la comercialización en distintos países de Europa, las vinculaciones de los acuerdos que se firmen con otros grupos de empresas, consorcios o incluso proveedores de sustancia activa.
Desde ServiREACH, podemos ayudaros a evaluar vuestra situación, valorar pros y contras de cada opción, y dar con la estrategia más adecuada a vuestro caso concreto.
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