¿Comercializas biocidas? Descubre qué es una sustancia activa biocida nueva, cómo se aprueba en la UE y qué pasos seguir para cumplir con el Reglamento BPR.
La aprobación de sustancias activas nuevas es un paso crucial para la innovación en el sector biocida. Permite el desarrollo de productos más eficaces, sostenibles y adaptados a nuevas necesidades, pero también supone un reto regulatorio complejo, que requiere inversión, conocimiento técnico y una estrategia bien definida.
Bajo el Reglamento (UE) 528/2012 sobre biocidas (BPR), cualquier nueva sustancia activa debe superar un proceso completo de evaluación y aprobación antes de poder ser utilizada en productos comercializables.
Se entiende por sustancia activa nueva aquella que no se comercializaba como parte de un producto biocida antes del 14 de mayo de 2000.
A diferencia de las sustancias activas existentes (que forman parte del programa de revisión de la UE), las nuevas no pueden usarse en productos biocidas sin haber sido aprobadas previamente mediante un procedimiento reglado.
El solicitante prepara un dossier técnico y lo presenta a un Estado Miembro evaluador. Este evalúa si la sustancia puede considerarse segura y eficaz como biocida.
La ECHA, a través de su comité BPC, revisa el informe del Estado Miembro evaluador y emite un dictamen técnico sobre la idoneidad de la sustancia.
Basándose en el dictamen del BPC, la Comisión adopta la decisión final de aprobación, incluyendo las condiciones de uso y la fecha de entrada en vigor.
Una vez aprobada la sustancia, cualquier producto que la contenga debe obtener su propia autorización de producto biocida antes de su comercialización en la UE.
Te acompañamos en todas las fases del proceso, desde la idea hasta la comercialización:
