A día de hoy podemos asegurar que son pocos los hogares en los que no hay una botella de gel hidroalcohólico; estos geles se han convertido en un producto indispensable en nuestra rutina diaria de higiene personal, pero ¿sabemos si estos geles hidroalcohólicos se consideran biocidas o cosméticos?.
Hace unos años, a causa de la epidemia de la Gripe A, la venta de estos productos se disparó, y ahora, a consecuencia del COVID-19, este producto ha llegado a agotarse en numerosos países y son muchas las empresas químicas que han dejado a un lado su actividad habitual para comenzar a fabricar geles hidroalcohólicos.
Pero no todos estos geles son iguales. Si vamos al mercado, hacemos una revisión rápida de las etiquetas de estos productos y comparamos los de unas marcas con otras, encontraremos algunas diferencias que podrían hacernos dudar sobre si ese gel es seguro y eficaz. En algunos se indica que el producto es un ‘higienizante de manos”, en otros que es un ‘limpiador desinfectante’ e incluso hay quien añade ‘elimina el COVID-19’.
¿Qué diferencias encontramos entre los tipos de geles hidroalcohólicos existentes?
La mayoría de las diferencias son debidas a que existen dos tipos de geles hidroalcohólicos:
- los biocidas, que se comercializan con la intención de desinfectar la piel sana de bacterias, virus u otros organismos nocivos; y
- los cosméticos, cuyo objetivo es la limpieza de la piel.
¿Cuál de los dos tipos es más eficaz antes los virus? De acuerdo a estudios publicados y avalados por organismos de la Unión Europea, la eficacia de los geles hidroalcohólicos ante virus similares al COVID-19 depende de la concentración de alcohol (etanol, propan-1-ol, propan-2-ol) que contenga el producto. Estos estudios concluyen que la efectividad está garantizada cuando la concentración de alcohol es del 70-80% y el tiempo de exposición es de al menos 1 minuto. Por lo tanto, los dos tipos de geles (biocidas y cosméticos) pueden ser eficaces ante el virus, siempre y cuando la concentración de alcohol sea la adecuada y se utilicen de forma correcta.
Como el objetivo por el que se comercializan los dos tipos de geles es distinto, la legislación que deben cumplir cada tipo también lo es:
Los geles hidroalcohólicos con fines biocidas son productos biocidas PT1, desinfectantes destinados a la higiene humana. Una empresa que quiera comercializar un producto de este tipo deberá cumplir con el Reglamento (UE) 528/2012 (BPR),y obtener una autorización en cada uno de los estados miembros en los que quiera comercializar el gel. Esta autorización bajo el BPR sólo se concederá si todas las sustancias activas contenidas en dicho producto han sido aprobadas por la Comisión Europea.
Las sustancias activas que se usan en los geles hidroalcohólicos son los alcoholes:
- propan-1-ol y propan-2-ol: Son sustancias activas aprobadas por la Comisión Europea para ser utilizadas en productos biocidas PT1. Si una empresa quiere comercializar un gel hidroalcohólico con alguna de estas sustancias deberá presentar una solicitud de autorización de acuerdo al Reglamento BPR y obtener la autorización antes de poner el producto en el mercado: un trámite complejo que requiere de experiencia y exige la realización de diversos ensayos. La creación del Dossier y su evaluación por parte de la Autoridad Competente puede demorar el proyecto más de 4 años.
- Etanol: El etanol, es una sustancia activa incluida en el Programa de Revisión pero que, a fecha de redacción de este artículo, aún no ha sido aprobada, está bajo evaluación para ser utilizada en productos biocidas PT1. Sin embargo, al tratarse de una sustancia activa existente antes de la entrada en vigor del Reglamento BPR sí que se puede utilizar como desinfectante para la higiene humana. Los productos biocidas que contienen sustancias activas incluidas en el programa de revisión pero que aún no han sido aprobadas, se pueden comercializar siempre y cuando lo hagan conforme a la normativa nacional de cada país en el que se comercializa el producto. En el caso de los geles hidroalcohólicos en base etanol, y durante este periodo de transición, se debe cumplir con la Directiva 98/8/CE, traspuesta en España bajo el Real Decreto 1054/2002. Si una empresa quiere comercializar un gel hidroalcohólico con base etanol deberá presentar una solicitud de registro como desinfectante ante la AEMPS y obtener su inscripción. Este trámite, para el que se necesitan entre 6 y 9 meses, es menos complejo que el que se realiza para una solicitud BPR, pero también se requiere tener experiencia y realizar ensayos que verifiquen la estabilidad y eficacia del producto.
Los geles hidroalcohólicos destinados a limpiar la piel son productos cosméticos. Una empresa que quiera comercializar un producto de este tipo deberá cumplir con el Reglamento (CE) 1223/2009, notificando el producto al CPNP, demostrando a través de la evaluación de un experto que el producto es seguro y asegurándose que la fabricación se ha realizado bajo buenas prácticas de fabricación.
