La Unión Europea ha revisado los requisitos de información necesarios para registrar productos químicos bajo el Reglamento REACH.
La actualización de los anexos del REACH aclara la información que las empresas deben presentar en sus registros REACH. Las empresas deben revisar sus expedientes de registro y adecuarlos a las nuevas actualizaciones. Los cambios comenzarán a aplicarse a partir del 14 de octubre de 2022.
La actualización de los requisitos afecta a:
- Requisitos y normas específicas para la adecuación de:
- Estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo, especificando cuándo se necesitan más estudios en función de las preocupaciones de mutagenicidad.
- Estudios de toxicidad para la reproducción, especificando las especies animales preferidas y las vías de administración, y aclarando las condiciones que desencadenan la necesidad de estudios adicionales basados en preocupaciones.
- Estudios de toxicidad acuática, aclarando cuándo se deben realizar estudios a largo plazo en lugar de estudios a corto plazo o además de ellos.
- Estudios de toxicidad en organismos terrestres y de sedimentos, especificando cuándo se necesitan estudios a largo plazo en lugar de estudios a corto plazo, y aclarando que las pruebas a largo plazo deben investigar tanto los productos de degradación como los de transformación.
- Estudios de degradación y bioacumulación, especificando cuándo se necesitan más pruebas, incluida la investigación de los productos de degradación y transformación.
- La obligación de los representantes exclusivos de proporcionar detalles sobre el fabricante de fuera de la UE al que representan.
- Información de identificación de la sustancia incluyendo:
- El requisito de describir las composiciones, la nanoforma o el conjunto de nanoformas similares relacionadas con la información presentada para cumplir con los requisitos de información en virtud de los Anexos VII-X del REACH.
- Nuevos requisitos para informar una estructura cristalina y para informar composiciones para sustancias con composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o de materiales biológicos (UVCB).
- Requisitos para informar componentes, impurezas y aditivos, así como para información analítica.
La European Chemical Agency publicará consejos relacionados con los requisitos de información para los solicitantes de registro durante el segundo semestre de 2022.
Los cambios también afectarán a IUCLID. El formato actual de IUCLID 6 ya permite que se notifiquen los datos tal y como exigen los anexos revisados del REACH. El próximo lanzamiento de IUCLID en abril de 2023 realizará algunos ajustes, incluidos cambios en su asistente de validación.