Productos de desinfección como los geles hidroalcohólicos o los equipos de generación de ozono están en auge más que nunca debido a la crisis ocasionada por el COVID-19. Se está produciendo un importante aumento de la demanda de este tipo de productos en el mercado. “Mantén limpias tus manos con geles hidroalcohólicos” “La lejía es lo mejor para eliminar el virus” “Desinfecta tu oficina gracias a nuestros equipos de generación de ozono” “La luz ultra violeta es la solución para acabar con el coronavirus” son algunas de las frases que hemos visto o escuchado durante las últimas semanas en los medios de comunicación.
En este artículo nos centraremos en los equipos de generación de ozono, que llevan años comercializándose para la desinfección del aire y del agua, bajo la premisa de que su aplicación elimina bacterias, hongos y virus.
Las sustancias químicas que eliminan este tipo de organismos las denominamos biocidas, y su comercialización y uso en Europa está regulado.
¿Qué es un biocida?
Un biocida es una sustancia o mezcla que tiene como objetivo destruir, contrarrestar o neutralizar un organismo nocivo. Dependiendo del organismo que se quiera atacar se deberá escoger el biocida más idóneo, ya que no todos los biocidas son eficaces para todos los organismos nocivos.
¿Cómo se regula en Europa la comercialización de productos biocidas?
El Reglamento (UE) 528/2012 (BPR), que entró en vigor el 1 de septiembre de 2013 derogando progresivamente la Directiva 98/8/CE, regula la comercialización y el uso de biocidas garantizando un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.
De acuerdo a este reglamento, si una empresa quiere comercializar un biocida debe haber obtenido una autorización en cada uno de los estados miembros en los que lo va a comercializar. Esta autorización sólo se concederá si todas las sustancias activas contenidas en dicho producto han sido aprobadas por la Comisión Europea. Además, deberá demostrarse mediante ensayos de laboratorio que el producto es eficaz sobre el organismo nocivo que se publicita.
Los equipos de generación de ozono se utilizan con fines biocidas y el ozono generado a partir de oxígeno se considera una sustancia activa biocida.
¿Qué es una sustancia activa biocida?
Una sustancia activa biocida es una sustancia o microorganismo que ejerce una acción sobre o contra organismos nocivos.
¿Qué son las sustancias activas biocidas generadas in situ?
Son sustancias activas biocidas que se generan a partir de uno o más precursores. Estos precursores no tienen por qué ser biocidas.
¿Cómo se aprueban las sustancias activas?
Existe un programa de revisión en el que se incluyen todas las sustancias activas existentes o notificadas en Europa. Los Estados miembros son los encargados de evaluar estas sustancias activas, los resultados de sus evaluaciones se envían al Comité de Biocidas de la ECHA que elabora un dictamen en el que se basa la Comisión Europea para emitir su decisión sobre la aprobación (o no) de dicha sustancia activa.
¿Cómo puedo saber si una sustancia está incluida en el programa de revisión y si ya ha sido aprobada?
La ECHA ha habilitado un buscador de sustancias biocidas para consultar información relevante sobre las sustancias incluidas en el programa de revisión y su estado de aprobación.
El ozono generado a partir de oxígeno (CAS 10028-15-6) es una sustancia incluida en el programa de revisión de sustancias activas biocidas pero a fecha de publicación de este artículo aún no ha sido aprobada, está en proceso de evaluación.
Esta sustancia está siendo evaluada para su uso en 4 tipos de producto distintos:
- PT2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales. Desinfección de superficies y equipos que no se utilizan en contacto directo con alimentos o piensos; desinfección del aire, y el agua no destinada a consumo humano o animal, alguicidas para piscinas, acuarios; etc.
- PT4: Alimentos y piensos. Desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o piensos (incluida el agua potable) para personas y animales).
- PT5: Agua potable. Desinfección del agua potable, tanto para personas como para animales.
- PT11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales. Empleados para la conservación del agua u otros líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales mediante el control de los organismos nocivos como microbios, algas y mejillones.
Por lo tanto, la Comisión Europea aún no ha emitido ninguna decisión con respecto a la eficacia del ozono ante los virus ni la dosis recomendada para un uso seguro de esta sustancia.
¿Si la sustancia activa aún no está aprobada puedo comercializar el producto biocida?
Los biocidas que contienen sustancias activas incluidas en el programa de revisión pero que aún no han sido aprobadas, se pueden comercializar siempre y cuando lo hagan conforme a la normativa nacional de cada país en el que se comercializa el producto.
En este periodo de transición, la mayoría de productos biocidas deben cumplir con la Directiva 98/8/CE, traspuesta en España bajo el Real Decreto 1054/2002, pero la normativa nacional de cada país podría variar en función del tipo de producto.
Ahora bien, tan pronto se conozca la fecha de aprobación de las sustancias activas del producto, el proveedor del producto biocida deberá realizar una solicitud de autorización de acuerdo al Reglamento BPR para poder seguir comercializándolo. La preparación de esta solicitud de autorización es un trámite complejo que requiere de experiencia y de realización de diversos ensayos que pueden demorar el proyecto más de un año.
Una empresa que fabrica o importa equipos de generación de ozono a partir de oxígeno con fines biocidas y que quiere comercializar estos equipos en Europa, no puede solicitar una autorización para la comercialización de este tipo de equipos de acuerdo al Reglamento BPR, porque, a fecha de publicación de este artículo, la sustancia activa “ozono generado a partir de oxígeno” aún no ha sido aprobada.
Hasta la aprobación de la sustancia activa, si una empresa fabrica o importa equipos generadores de ozono y quiere comercializarlos en España, antes de la primera comercialización deberá notificarlos al Servicio de Biocidas de la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral del Ministerio de Sanidad, tal y como se indica en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1054/2002. Esta notificación es un sencillo trámite que se realiza telemáticamente desde la web del Ministerio de Sanidad, no requiere generar informes complejos ni el pago de tasas.
Ahora bien, los fabricantes y/o importadores de estos equipos deberán asegurarse que cumplen con el resto de normativas que le son de aplicación. El ozono es una sustancia química peligrosa por lo que el uso de estos equipos conlleva unos riesgos que hay que conocer para poder determinar cuáles son las medidas de gestión oportunas para utilizarlos de forma segura.
Si la sustancia activa ozono generado a partir de oxígeno finalmente se aprueba, la empresa fabricante o importadora del equipo deberá presentar una solicitud de autorización de acuerdo al Reglamento BPR. De lo contrario, deberá dejar de comercializar el producto.
A su vez, todas las empresas que comercializan y/o usan generadores de ozono con fines biocidas, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB) de la comunidad autónoma en la que está establecida su empresa, y todo el personal que utilice este tipo de equipos debe haber superado un curso de capacitación profesional específico.