Autorización excepcional de antisépticos para piel sana con etanol durante la pandemia COVID-19
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido medidas excepcionales para agilizar los trámites de autorización de productos antisépticos para piel sana.
Con estas medidas se pretende simplificar el procedimiento de autorización de productos como las soluciones hidroalcohólicas, dada la necesidad excepcional que se está produciendo en centros de atención sanitaria.
Estas autorizaciones excepcionales se van a emitir con una duración de 3 meses.
Para garantizar la correcta fabricación y el destino de las soluciones hidroalcohólicas la Agencia ha establecido unos requisitos para acogerse a este procedimiento.
Los requisitos para este tipo de autorización son:
- La fabricación del producto antiséptico de piel sana (TP1) deberá realizarse en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto.
- El destino de los productos será para uso hospitalario o en servicios de atención sanitaria.
- Se deberá presentar una documentación que garantice su seguridad, entre la que cabe destacar:
- Composición cuantitativa exacta y completa del producto en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final.
- Fichas de datos de seguridad de todos los componentes y del producto terminado.
- Evaluación de eficacia. Si la fórmula es conforme a las recomendaciones de la OMS no sería necesario. En caso de no ser así, se debe demostrar la eficacia del producto bibliográficamente.
- Estudio de estabilidad acelerada y compromiso de realizar un estudio de estabilidad a tiempo real (dicho estudio quedará condicionado a su realización posterior).
- Etiquetado de todos los formatos que se vayan a comercializar.
- Especificaciones del producto terminado.
- Tipos de envase.
- Autorización del fabricante.
La Agencia ha publicado un documento con las instrucciones a seguir y un formulario para realizar la solicitud.
