Cosmética

Tintas de tatuaje y maquillaje permanente

Se estima que un 12% de la población europea tiene al menos un tatuaje. Al realizar un tatuaje la tinta se introduce mediante una aguja en la dermis para que se fije de forma permanente en la piel. Las tintas de tatuaje y maquillaje permanente pueden suponer problemas para la salud si contienen sustancias peligrosas. Se trata de sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas u otros efectos más graves para la salud.

Con la finalidad de aumentar la seguridad de las tintas utilizadas en los tatuajes y en el maquillaje permanente, la Unión Europea restringirá, a partir de enero de 2022, el uso de sustancias químicas peligrosas presentes en estas tintas, en virtud del Reglamento REACH.

Con esta restricción la Comisión Europea pretende aumentar la seguridad de las tintas utilizadas en los tatuajes y en el maquillaje permanente.

La restricción armonizará las medidas sobre sustancias químicas peligrosas utilizadas en las tintas para tatuajes y el maquillaje permanente en la Unión Europea. Se limitará el uso de más de 4.000 sustancias químicas peligrosas en las tintas para tatuajes y el maquillaje permanente. La restricción introduce unos límites de concentración máxima para sustancias individuales o grupos de sustancias utilizadas en este tipo de tintas. Entre estas sustancias químicas se encuentran determinadas materias colorantes azoicas, aminas aromáticas carcinógenas, hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP), metales y metanol.

Se exigirá que las mezclas destinadas a tatuajes y maquillaje permanente mencionen este uso en sus etiquetas. La etiqueta también debe incluir una lista de los ingredientes y las declaraciones de seguridad pertinentes.

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Moratoria en la aplicación de los nuevos criterios en geles hidroalcohólicos cosméticos

Moratoria en la aplicación de los nuevos criterios de etiquetado, comercialización y publicidad en los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establecía en una nota informativa el pasado 23 de noviembre las reivindicaciones que no se podían incluir en los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético, en base a lo establecido en el documento publicado por la Comisión Europea al respecto.

Esta nota informaba de los criterios que se deben tener en cuenta en el etiquetado, comercialización y publicidad de los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético.

Parte de estos criterios ya se aplicaban con anterioridad a la publicación de la nota informativa, y no han supuesto un cambio para el sector. Sin embargo, encontramos una novedad importante en los criterios relativos a la prohibición de indicar porcentaje de alcohol en el producto, los pictogramas del CLP y alegaciones relativas a la higienización.

Para facilitar la adaptación de las empresas a estos nuevos criterios, la AEMPS ha establecido que a nivel nacional las empresas responsables dispondrán hasta el 30 de junio de 2021 para adaptar tanto el etiquetado como el material de uso promocional de los nuevos productos o lotes que pongan en el mercado.

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Reivindicaciones que no se deben incluir en geles hidroalcohólicos cosméticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMS) ha publicado una nota informativa en la que establece qué reivindicaciones no se deben incluir en los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético.

Como se ha establecido con anterioridad, existen dos tipos de geles hidroalcohólicos para manos dependiendo de su finalidad: los de naturaleza cosmética, cuya función es la de limpiarlas, y los de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana), cuya función es la de desinfectarlas.

Los geles hidroalcohólicos de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana) tienen la finalidad de desinfectar las manos, cuando se usan siguiendo las instrucciones indicadas en su etiquetado, eliminan los microorganismos nocivos de la piel, evitando su desarrollo y posible transmisión.

En cambio, los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética tienen la finalidad de ser utilizados para el lavado de manos en condiciones cotidianas, especialmente cuando no sea posible el lavado con agua y con jabón. Estos productos no son objeto de autorización por ninguna autoridad competente y, dado que su finalidad es la de mera limpieza de manos, no pueden reivindicar ninguna actividad frente a microorganismos.

Reivindicaciones que no se deben incluir en geles hidroalcohólicos de carácter cosmético

Reivindicaciones:

Antibacteriano, antimicrobiano, antiviral, viricida, antifúngico, propiedades antivirales, ingredientes antibacterianos o inhibe el crecimiento bacteriano.
Desinfección, desinfectante, desinfectar, sanitizante*, sanitizar*.
Antiséptico.
Mata el X% de las bacterias/virus/microbios.
Formulación recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Anti-COVID-19, anti-coronavirus, anti-SARS.

Referencias o alusiones relativas a:

Infección, pandemia, enfermedades.
COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2.
Microorganismos, bacterias, virus, patógenos gérmenes, hongos
Desinfección.
Uso médico.
Porcentaje de alcohol en el producto.
Manos seguras.

Imágenes o elementos gráficos:

Coronavirus, bacterias, microbios.
Cruz (roja) (cuando sugiera una connotación de carácter médico).
Escudo (cuando sugiera protección frente a los microorganismos).
Signo de STOP (cuando sugiera prevención/control de la trasmisión de una enfermedad, infección o microbios).
Cualquier signo relativo a hospital, farmacia, ambulancia, primeros auxilios etc.
Pictogramas del CLP.

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Geles hidroalcohólicos ¿biocidas o cosméticos?

A día de hoy podemos asegurar que son pocos los hogares en los que no hay una botella de gel hidroalcohólico; estos geles se han convertido en un producto indispensable en nuestra rutina diaria de higiene personal, pero ¿sabemos si estos geles hidroalcohólicos se consideran biocidas o cosméticos?.

Hace unos años, a causa de la epidemia de la Gripe A, la venta de estos productos se disparó, y ahora, a consecuencia del COVID-19, este producto ha llegado a agotarse en numerosos países y son muchas las empresas químicas que han dejado a un lado su actividad habitual para comenzar a fabricar geles hidroalcohólicos.

Pero no todos estos geles son iguales. Si vamos al mercado, hacemos una revisión rápida de las etiquetas de estos productos y comparamos los de unas marcas con otras, encontraremos algunas diferencias que podrían hacernos dudar sobre si ese gel es seguro y eficaz. En algunos se indica que el producto es un ‘higienizante de manos”, en otros que es un ‘limpiador desinfectante’ e incluso hay quien añade ‘elimina el COVID-19’.

¿Qué diferencias encontramos entre los tipos de geles hidroalcohólicos existentes?

La mayoría de las diferencias son debidas a que existen dos tipos de geles hidroalcohólicos:

los biocidas, que se comercializan con la intención de desinfectar la piel sana de bacterias, virus u otros organismos nocivos; y
los cosméticos, cuyo objetivo es la limpieza de la piel.

¿Cuál de los dos tipos es más eficaz antes los virus? De acuerdo a estudios publicados y avalados por organismos de la Unión Europea, la eficacia de los geles hidroalcohólicos ante virus similares al COVID-19 depende de la concentración de alcohol (etanol, propan-1-ol, propan-2-ol) que contenga el producto. Estos estudios concluyen que la efectividad está garantizada cuando la concentración de alcohol es del 70-80% y el tiempo de exposición es de al menos 1 minuto. Por lo tanto, los dos tipos de geles (biocidas y cosméticos) pueden ser eficaces ante el virus, siempre y cuando la concentración de alcohol sea la adecuada y se utilicen de forma correcta.

Como el objetivo por el que se comercializan los dos tipos de geles es distinto, la legislación que deben cumplir cada tipo también lo es:

Los geles hidroalcohólicos con fines biocidas son productos biocidas PT1, desinfectantes destinados a la higiene humana. Una empresa que quiera comercializar un producto de este tipo deberá cumplir con el Reglamento (UE) 528/2012 (BPR),y obtener una autorización en cada uno de los estados miembros en los que quiera comercializar el gel. Esta autorización bajo el BPR sólo se concederá si todas las sustancias activas contenidas en dicho producto han sido aprobadas por la Comisión Europea.

Las sustancias activas que se usan en los geles hidroalcohólicos son los alcoholes:

propan-1-ol y propan-2-ol: Son sustancias activas aprobadas por la Comisión Europea para ser utilizadas en productos biocidas PT1. Si una empresa quiere comercializar un gel hidroalcohólico con alguna de estas sustancias deberá presentar una solicitud de autorización de acuerdo al Reglamento BPR y obtener la autorización antes de poner el producto en el mercado: un trámite complejo que requiere de experiencia y exige la realización de diversos ensayos. La creación del Dossier y su evaluación por parte de la Autoridad Competente puede demorar el proyecto más de 4 años.

Etanol: El etanol, es una sustancia activa incluida en el Programa de Revisión pero que, a fecha de redacción de este artículo, aún no ha sido aprobada, está bajo evaluación para ser utilizada en productos biocidas PT1. Sin embargo, al tratarse de una sustancia activa existente antes de la entrada en vigor del Reglamento BPR sí que se puede utilizar como desinfectante para la higiene humana. Los productos biocidas que contienen sustancias activas incluidas en el programa de revisión pero que aún no han sido aprobadas, se pueden comercializar siempre y cuando lo hagan conforme a la normativa nacional de cada país en el que se comercializa el producto. En el caso de los geles hidroalcohólicos en base etanol, y durante este periodo de transición, se debe cumplir con la Directiva 98/8/CE, traspuesta en España bajo el Real Decreto 1054/2002. Si una empresa quiere comercializar un gel hidroalcohólico con base etanol deberá presentar una solicitud de registro como desinfectante ante la AEMPS y obtener su inscripción. Este trámite, para el que se necesitan entre 6 y 9 meses, es menos complejo que el que se realiza para una solicitud BPR, pero también se requiere tener experiencia y realizar ensayos que verifiquen la estabilidad y eficacia del producto.

Los geles hidroalcohólicos destinados a limpiar la piel son productos cosméticos. Una empresa que quiera comercializar un producto de este tipo deberá cumplir con el Reglamento (CE) 1223/2009, notificando el producto al CPNP, demostrando a través de la evaluación de un experto que el producto es seguro y asegurándose que la fabricación se ha realizado bajo buenas prácticas de fabricación.

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ATP 12 – Reglamento (UE) 2019/521 de la Comisión, de 27 de marzo de 2019

Publicación del Reglamento (UE) 2019/521 (ATP 12) de la Comisión, de 27 de marzo de 2019 , que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP).

El Reglamento (CE) nº 1272/2008 tiene en cuenta el «Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)» de las Naciones Unidas, estos criterios de clasificación y etiquetado se revisan periódicamente. Las ediciones revisadas sexta y séptima del SGA hacen necesario modificar algunas disposiciones y criterios técnicos sobre clasificación, etiquetado y envasado del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

Resultan modificadas algunas disposiciones y criterios técnicos de los anexos I, II, III, IV, V y VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

El Reglamento (UE) 2019/521 de la Comisión, de 27 de marzo de 2019 entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, y será aplicable a partir del 17 de octubre de 2020.

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Modificación del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.

El pasado 9 de julio de 2018 se publicó el Reglamento (UE) 2018/978 de la Comisión, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.

Se regula el uso de los extractos y aceites de Tagetes erecta, Tagetes minuta y Tagetes patula utilizados como ingredientes en numerosos compuestos de fragancias usados en perfumería.

A partir del 1 de mayo de 2019 no se introducirán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias prohibidas por el presente Reglamento ni los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias restringidas por el presente Reglamento y no cumplan las restricciones establecidas en él.

Y a partir del 1 de agosto de 2019 la prohibición se ampliará a la comercialización en la Unión de los productos cosméticos que contengan una o varias de las sustancias prohibidas por el presente Reglamento y a los que contengan una o varias de las sustancias restringidas por el presente Reglamento y no cumplan las restricciones establecidas en él.

Si necesitas ayuda no dudes en contactarnos o escribirnos a [email protected].