El Reglamento BPR (Reglamento (UE) 528/2012 sobre biocidas), que entró en vigor el 1 de septiembre de 2013 derogando la Directiva 98/8/CE, regula la comercialización y uso de biocidas garantizando un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.
Para poder comercializar un biocida de acuerdo al Reglamento BPR, éste debe haber sido autorizado en cada uno de los estados miembros en los que se va a comercializar (autorización nacional) o bien en toda la Unión Europea (autorización de la Unión).
Las sustancias activas deben ser aprobadas antes de que se autorice un producto biocida que las contenga. Para ello, se ha creado un programa de revisión de sustancias activas y son los Estados miembros quienes las evalúan antes de que la Comisión Europea las apruebe y las incluya en la Lista de sustancias activas aprobadas.
Sin embargo, las sustancias activas incluidas en el programa de revisión y los biocidas que las contienen se pueden comercializar a la espera de la decisión definitiva sobre la aprobación de la sustancia activa, si previamente disponen de los permisos pertinentes para comercializar los productos biocidas conforme a las normativas aplicables en cada país de la Unión Europea.
Dentro del sector químico se han propuesto distintas soluciones para abordar la solicitud de autorización de la forma más asequible. Una de las opciones más atractivas es la confección de consorcios, en los que las empresas preparan conjuntamente la documentación y comparten costes de ensayos, disminuyendo sustancialmente el desembolso económico que supone presentar una solicitud de autorización individual.
Desde ServiREACH te ofrecemos el soporte necesario para cumplir con las normativas aplicables en la comercialización de productos biocidas en todos los estados miembros de la Unión Europea.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.
La sustancia activa es el ingrediente químico que ejerce la acción contra los organismos nocivos, mientras que el producto biocida es el formulado final que se vende al usuario. Según el Reglamento (UE) 528/2012 (BPR), las sustancias activas deben ser aprobadas primero por la Comisión Europea. Solo una vez aprobada la sustancia activa, se puede autorizar el producto biocida que la contiene. ServiREACH te ayuda en ambas etapas: desde la inclusión de sustancias en la lista aprobada hasta la solicitud de autorización de tu producto final para su comercialización.
Sí, es posible bajo ciertas condiciones. Si tu producto contiene sustancias activas que aún están siendo evaluadas en el “Programa de Revisión”, puedes comercializarlo cumpliendo con las normativas nacionales transitorias de cada país (en España, por ejemplo, el registro según el Real Decreto 3349/1983 ante el Ministerio de Sanidad). Nosotros gestionamos estos trámites transitorios (“Legislación aplicable antes de la aprobación”) para que puedas vender tu producto sin esperar años a la aprobación definitiva de la sustancia activa a nivel europeo o a la concesión del dossier BPR.
Depende de la estrategia que elijamos a nivel BPR (si la sustancia activa ya está aprobada). Existen varias vías:
En ServiREACH analizamos tu mercado objetivo y definimos la estrategia más eficiente, gestionando la documentación para la vía que mejor se adapte a tu expansión comercial.
Sí, una de las opciones más efectivas es la participación en Consorcios. Esto permite que varias empresas interesadas en el mismo tipo de biocida se unan para compartir los elevados costes de los ensayos y la preparación de la documentación técnica. ServiREACH te asesora sobre la posibilidad de unirte a consorcios existentes o te ayuda a gestionar esta colaboración, disminuyendo sustancialmente tu inversión inicial.
El riesgo es la retirada del mercado y sanciones severas. Para evitarlo, ofrecemos un servicio de Estudio de Cumplimiento. Evaluamos cada uno de tus productos biocidas frente a la normativa actual, verificamos si sus sustancias activas están aprobadas o en revisión para el uso correcto (Tipo de Producto), y te proponemos una lista de acciones correctivas inmediatas. Así aseguramos que tu catálogo se mantenga legal y operativo en el mercado de forma ininterrumpida.
Si comercializas productos biocidas podemos ayudarte a que cumplas con las normativas aplicables. ¿Te interesa?
