Ti aiutiamo a definire il percorso regolatorio del tuo prodotto biocida, preparare le
richieste di autorizzazione, analizzare i costi e correggere eventuali non conformità
per operare nel mercato europeo.
Il Regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR) disciplina la commercializzazione e l’uso dei
biocidi. Richiede che sia la sostanza attiva sia il prodotto biocida siano autorizzati per
poter essere immessi sul mercato nell’Unione Europea.
Definiamo l’impatto del BPR, valutiamo il percorso regolatorio più adeguato e
prepariamo una strategia completa di autorizzazione.
Gestiamo la tua inclusione nell’Articolo 95, l’acquisizione della Lettera di Accesso
(LoA) e prepariamo tutta la documentazione necessaria.
Verifichiamo le tue sostanze e il tipo di prodotto per identificare rischi di sanzioni o
ritiro dal mercato.
Strategia per commercializzare prima dell’approvazione definitiva della sostanza
attiva.
Studio dei costi e analisi della redditività del progetto di autorizzazione.
Audit dei tuoi prodotti già sul mercato per evitare rischi di ritiro o sanzioni.
Definizione della strategia regolatoria più adatta al tuo caso.
Dettaglio delle fasi, deliverable e tempistiche.
Condizioni commerciali trasparenti.
Lavoriamo per fasi, con deliverable e priorità definiti fin dall’inizio.
"Collaborando con ServiREACH abbiamo ottenuto le soluzioni più adatte alle nostre esigenze e ci hanno sempre trasmesso tutta la fiducia, il rigore e la sicurezza che si cercano in un consulente."
“Fiducia e soddisfazione sono le parole che definiscono l’esperienza con ServiReach. Un’azienda giovane, dinamica e professionale, adattata ai tempi attuali, in cui il fornitore di servizi deve diventare un vero partner, adattandosi alle reali esigenze del cliente.”
La sostanza attiva è l’ingrediente chimico che esercita l’azione contro gli organismi nocivi, mentre il prodotto biocida è la formulazione finale che viene venduta all’utilizzatore. Secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR), le sostanze attive devono essere prima approvate dalla Commissione Europea. Solo una volta approvata la sostanza attiva, è possibile autorizzare il prodotto biocida che la contiene. ServiREACH ti aiuta in entrambe le fasi: dall’inclusione delle sostanze nell’elenco approvato fino alla solicitud de autorización de tu producto final para su comercialización.
Sì, è possibile a determinate condizioni. Se il tuo prodotto contiene sostanze attive che sono ancora in fase di valutazione nel ‘Programma di revisione’, puoi commercializzarlo rispettando le normative nazionali transitorie di ciascun Paese (in Spagna, ad esempio, la registrazione ai sensi del Regio Decreto 3349/1983 presso il Ministero della Salute). Gestiamo queste procedure transitorie (‘normativa applicabile prima dell’approvazione’) affinché tu possa commercializzare il tuo prodotto senza dover attendere anni per l’approvazione definitiva della sostanza attiva a livello europeo o per l’autorizzazione del dossier BPR.
Dipende dalla strategia scelta a livello BPR (se la sostanza attiva è già approvata). Esistono diverse modalità:
In ServiREACH analizziamo il tuo mercato di riferimento e definiamo la strategia più efficiente, gestendo la documentazione per la modalità che meglio si adatta alla tua espansione commerciale.
Sì, una delle opzioni più efficaci è la partecipazione a consorzi.. Questo consente a più aziende interessate allo stesso tipo di biocida di unirsi per condividere gli elevati costi dei test e della preparazione della documentazione tecnica. ServiREACH ti supporta nella valutazione della possibilità di aderire a consorzi esistenti o ti aiuta a gestire questa collaborazione, riducendo significativamente l’investimento iniziale.
Il rischio è il ritiro dal mercato e sanzioni severe. Per evitarlo, offriamo un servizio di Studio di conformità. Valutiamo ciascuno dei tuoi prodotti biocidi rispetto alla normativa vigente, verifichiamo se le sostanze attive sono approvate o in fase di revisione per l’uso corretto (Tipo di Prodotto) e ti proponiamo una Lista di azioni correttive immediate. In questo modo garantiamo che il tuo catalogo rimanga conforme e operativo sul mercato in modo continuativo.
Inviaci il tuo caso e ti risponderemo con informazioni tecniche e una proposta di
servizio.
