Ajudamos a definir o percurso regulamentar do seu produto biocida, a preparar pedidos de autorização, a analisar custos e a corrigir não conformidades para operar no mercado europeu.
O Regulamento (UE) n.º 528/2012 (BPR) regula a comercialização e a utilização de biocidas. Exige que tanto a substância activa como o produto final sejam autorizados a ser colocados no mercado da União Europeia.
Definimos o impacto da BPR, avaliamos o caminho regulamentar mais adequado e elaboramos a estratégia de autorização completa.
Tratámos da sua inclusão no Art. 95º, da obtenção da Carta de Acesso e preparámos toda a documentação.
Analisamos as suas substâncias e o tipo de produto para detetar riscos de sanções ou de retirada do mercado.
Estratégia para comercializar antes da aprovação definitiva da substância ativa.
Estudo de custos e análise da rentabilidade financeira do projeto de autorização.
Auditamos os seus produtos no mercado para evitar riscos de retirada ou de sanção.
Definição da estratégia regulamentar para o seu caso.
Detalhe das etapas, entregáveis técnicos e prazos.
Condições comerciais transparentes.
Trabalhamos com fases, entregáveis e prioridades definidos desde o início.
"Trabalhando com a ServiREACH, obtivemos as soluções que melhor se adaptavam às nossas necessidades e sempre nos proporcionaram toda a confiança, rigor e segurança que se procura num consultor."
"Confiança e satisfação seriam as palavras que definem a experiência com a ServiReach. Empresa jovem, dinâmica, profissional, adaptada aos tempos atuais onde o fornecedor de serviços se deve tornar um verdadeiro parceiro, adaptando-se às necessidades reais do cliente."
A substância ativa é o ingrediente químico que exerce a ação contra os organismos nocivos, enquanto o produto biocida é a formulação final que é vendida ao utilizador. Segundo o Regulamento (UE) 528/2012 (BPR), as substâncias ativas devem ser primeiro aprovadas pela Comissão Europeia. Só depois de aprovada a substância ativa é que se pode autorizar o produto biocida que a contém. A ServiREACH ajuda-o em ambas as etapas: desde a inclusão de substâncias na lista aprovada até à pedido de autorização do seu produto final para a sua comercialização.
Sim, é possível sob certas condições. Se o seu produto contém substâncias ativas que ainda estão a ser avaliadas no “Programa de Revisão”, pode comercializá-lo cumprindo as normas nacionais transitórias de cada país (em Espanha, por exemplo, o registo segundo o Real Decreto 3349/1983 perante o Ministério da Saúde). Nós tratamos destes procedimentos transitórios («Legislação aplicável antes da aprovação») para que possa vender o seu produto sem esperar anos pela aprovação definitiva da substância ativa a nível europeu ou pela concessão do dossiê BPR.
Depende da estratégia que escolhermos a nível BPR (se a substância ativa já estiver aprovada). Existem várias vias:
Na ServiREACH analisamos o seu mercado-alvo e definimos a estratégia mais eficiente, gerindo a documentação para a via que melhor se adapte à sua expansão comercial.
Sim, uma das opções mais eficazes é a participação em Consórcios. Isto permite que várias empresas interessadas no mesmo tipo de biocida se unam para partilhar os elevados custos dos ensaios e da preparação da documentação técnica. A ServiREACH aconselha-o sobre a possibilidade de aderir a consórcios existentes ou ajuda-o a gerir esta colaboração, reduzindo substancialmente o seu investimento inicial.
O risco é a retirada do mercado e sanções severas. Para o evitar, oferecemos um serviço de Estudo de Conformidade. Avaliamos cada um dos seus produtos biocidas face à regulamentação atual, verificamos se as suas substâncias ativas estão aprovadas ou em revisão para a utilização correta (Tipo de Produto) e propomos-lhe uma lista de ações corretivas imediatas. Assim, garantimos que o seu catálogo se mantém legal e operacional no mercado de forma ininterrupta.
Envie-nos o seu caso e responderemos com informação técnica e uma proposta de serviço.
