Te ayudamos a definir la vía regulatoria de tu producto biocida, preparar solicitudes de autorización, analizar costes y corregir incumplimientos para operar en el mercado europeo.
El Reglamento (UE) 528/2012 (BPR) regula la comercialización y uso de biocidas. Obliga que tanto la sustancia activa como el producto final estén autorizados para poder comercializarse en la Unión Europea.
Definimos el impacto de BPR, evaluamos la vía regulatoria más
adecuada y preparamos la estrategia completa de autorización.
Gestionamos tu inclusión en el Art. 95, la adquisición de la LoA (carta de acceso) y preparamos toda la documentación.
Revisamos tus sustancias y tipo de producto para detectar riesgos de sanción o retirada de mercado.
Estrategia para comercializar antes de la aprobación definitiva de la sustancia activa.
Estudio de costes y análisis de rentabilidad financiera del proyecto de autorización.
Auditamos tus productos en el mercado para evitar riesgos de retirada o sanción.
Definición de la estrategia regulatoria para tu caso.
Detalle de etapas, entregables técnicos y plazos.
Condiciones comerciales transparentes.
Trabajamos con fases, entregables y prioridades definidas desde el inicio.
La sustancia activa es el ingrediente químico que ejerce la acción contra los organismos nocivos, mientras que el producto biocida es el formulado final que se vende al usuario. Según el Reglamento (UE) 528/2012 (BPR), las sustancias activas deben ser aprobadas primero por la Comisión Europea. Solo una vez aprobada la sustancia activa, se puede autorizar el producto biocida que la contiene. ServiREACH te ayuda en ambas etapas: desde la inclusión de sustancias en la lista aprobada hasta la solicitud de autorización de tu producto final para su comercialización.
Sí, es posible bajo ciertas condiciones. Si tu producto contiene sustancias activas que aún están siendo evaluadas en el “Programa de Revisión”, puedes comercializarlo cumpliendo con las normativas nacionales transitorias de cada país (en España, por ejemplo, el registro según el Real Decreto 3349/1983 ante el Ministerio de Sanidad). Nosotros gestionamos estos trámites transitorios (“Legislación aplicable antes de la aprobación”) para que puedas vender tu producto sin esperar años a la aprobación definitiva de la sustancia activa a nivel europeo o a la concesión del dossier BPR.
Depende de la estrategia que elijamos a nivel BPR (si la sustancia activa ya está aprobada). Existen varias vías:
En ServiREACH analizamos tu mercado objetivo y definimos la estrategia más eficiente, gestionando la documentación para la vía que mejor se adapte a tu expansión comercial.
Sí, una de las opciones más efectivas es la participación en Consorcios. Esto permite que varias empresas interesadas en el mismo tipo de biocida se unan para compartir los elevados costes de los ensayos y la preparación de la documentación técnica. ServiREACH te asesora sobre la posibilidad de unirte a consorcios existentes o te ayuda a gestionar esta colaboración, disminuyendo sustancialmente tu inversión inicial.
El riesgo es la retirada del mercado y sanciones severas. Para evitarlo, ofrecemos un servicio de Estudio de Cumplimiento. Evaluamos cada uno de tus productos biocidas frente a la normativa actual, verificamos si sus sustancias activas están aprobadas o en revisión para el uso correcto (Tipo de Producto), y te proponemos una lista de acciones correctivas inmediatas. Así aseguramos que tu catálogo se mantenga legal y operativo en el mercado de forma ininterrumpida.
Envíanos tu caso y te responderemos con información técnica y una propuesta de servicio.
