Hace ocho años que entró en vigor el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. La Comisión Europea ha publicado un informe sobre la aplicación del Reglamento de Biocidas en el período comprendido entre el 1 de septiembre de 2013 y el 31 de diciembre de 2019.
El Reglamento de Biocidas establece las normas relativas a la comercialización y el uso de biocidas. Los productos biocidas desempeñan una función esencial para la protección de la salud pública, productos como los insecticidas y los desinfectantes resultan fundamentales para ayudar a controlar las enfermedades transmitidas por vectores, las enfermedades de origen alimentario o las infecciones nosocomiales.
Pero no podemos obviar que estos productos pueden llegar a tener un nivel de toxicidad que obliga a que su uso y comercialización esté regulado para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente.
El Reglamento sobre biocidas establece un enfoque de dos pasos para lograr sus objetivos de mejorar el funcionamiento del mercado de los biocidas en la UE:
- Las sustancias activas, que son los ingredientes de los biocidas encargados de actuar contra el organismo o los organismos objetivo, deben estar aprobadas a escala de la Unión Europea o incluidas en el anexo I del Reglamento sobre biocidas, donde encontramos los llamados “biocidas de bajo riesgo”. Las sustancias activas se aprueban en relación con tipos de producto específicos (TP) conforme al anexo V del Reglamento sobre biocidas, donde se definen veintidós tipos de producto.
- Los productos biocidas que contienen dichas sustancias activas precisan de autorización, a escala nacional o de la Unión europea, para poder ser comercializados y utilizados. De forma excepcional, los biocidas que contienen sustancias activas que estén incluidas en el programa de programa de revisión pueden comercializarse y utilizarse de conformidad con la legislación nacional de cada Estado miembro, a la espera de la decisión definitiva de aprobación de las sustancias activas que contienen. También se ha previsto la posibilidad de establecer excepciones a las normas del Reglamento sobre biocidas en caso de riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente. En tales situaciones, los Estados miembros podrán otorgar permisos temporales para comercializar productos no autorizados.
El informe elaborado pone de manifiesto demoras en la aprobación de sustancias activas existentes en el programa de revisión. A fecha de 31 de diciembre de 2019, solo se había completado un 35 % de las labores relacionadas con el programa.
Desde la entrada en vigor del Reglamento sobre biocidas, solo se han evaluado diez sustancias activas nuevas, de las cuales se aprobaron nueve, abarcando un total de trece combinaciones de sustancias activas con tipos de productos
A consecuencia de las demoras en el programa de revisión, la mayoría de los productos comercializados siguen ateniéndose a la legislación nacional, que varía enormemente entre los distintos Estados miembros.
Entre 2014 y 2019, un total de nueve Estados miembros se acogieron a la posibilidad prevista en el artículo 55, y concedieron 135 permisos temporales para productos que consideraban necesarios a efectos de luchar contra un peligro para la salud pública o animal o el medio ambiente. A fecha de marzo de 2020, casi todos los Estados miembros han hecho un amplio uso de esta disposición, con la finalidad de permitir la comercialización de más desinfectantes, necesarios para satisfacer la enorme demanda surgida para controlar la propagación de la pandemia de la COVID-19. Entre marzo y noviembre de 2020, la Comisión recibió casi seiscientas notificaciones de permisos nacionales. Ocho meses después del comienzo de la pandemia, puede concluirse que esta medida de emergencia del Reglamento sobre biocidas ha permitido hacer frente a la situación sin precedentes causada por la pandemia y abordar la gran escasez de oferta de desinfectantes tras el aumento exponencial de la demanda.
Los principales problemas identificados en el presente informe son el lento progreso en la evaluación de las sustancias activas incluidas en el programa de revisión, y las continuas demoras tanto en la aprobación de las sustancias activas como en los procesos de autorización de productos.
Completar el programa de revisión es muy importante para lograr los objetivos del Reglamento de biocidas. Cuanto más se posponga la conclusión del programa de revisión, más tiempo podrán comercializarse biocidas que contengan sustancias activas cuya seguridad y eficacia todavía no se han evaluado.
